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恒瑞醫藥及子公司注射劑獲得臨床試驗通知書

挖貝網 發布于 09月16日

挖貝網9月16日,恒瑞醫藥(600276)今日發布公告稱,及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《臨床試驗通知書》,并將于近期開展臨床試驗。

情況如下:

恒瑞醫藥及子公司注射劑獲得臨床試驗通知書 要聞 第1張

申請事項:鹽酸伊立替康脂質體聯合SHR-1316及5-FU用于一線治療晚期食管癌的臨床試驗

受理號:CXSL1900073國

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,2019年7月1日受理的SHR-1316注射液符合藥品注冊的有關要求,同意按照提交的方案開展鹽酸伊立替康脂質體聯合SHR-1316及5-FU用于一線治療晚期食管癌的臨床試驗。

藥品的其他情況:SHR-1316作為PD-L1單抗藥物,可以解除PD-L1介導的免疫抑制效應,增強殺傷性T細胞的功能,發揮調動機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用。鹽酸伊立替康脂質體注射劑是拓撲異構酶1的抑制劑被包載在一個磷脂雙分子層囊泡或脂質體中,利用實體瘤的ERP效應及脂質體對淋巴系統的定向性,改變藥物在機體組織中的分布,實現藥物的靶向釋放,提高療效并降低毒性,本品聯合氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸,可用于治療已使用吉西他濱化療不佳的轉移性胰腺癌。

SHR-1316為公司自主研發產品。經查詢,SHR-1316目前國外有同類產品Atezolizumab(商品名Tecentriq?)、Avelumab(商品名Bavencio?)和Durvalumab(商品名Imfinzi?)于美國獲批上市銷售,國內尚無同類產品獲批上市銷售。國內有CS1001等多個同類產品處于臨床試驗階段。

國外上市的鹽酸伊立替康脂質體注射液商品名為Onivyde?,開發公司為MerrimackPharmaceuticals公司,于2015年10月22日獲美國FDA批準,并于2016年10月在歐盟獲批,適應癥為與氟尿嘧啶和亞葉酸合用用于治療已經使用吉西他濱化療不佳的晚期胰腺癌患者。經查詢,目前國內南京綠葉、四川科倫藥物研究院、齊魯制藥、江蘇奧賽康四家企業已獲批臨床。石藥集團歐意藥業已提交報產申請,目前正在審評審批中。2006年智擎生技制藥提交進口臨床注冊申請,已獲批件,但一直未見其報產。艾昆緯醫藥科技(上海)于2019年提交進口臨床注冊申請,正在審評審批中。國內暫無鹽酸伊立替康脂質體注射劑上市銷售。

經查詢IMS數據庫,2018年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球總銷售額約為14.56億美元,鹽酸伊立替康脂質體注射液Onivyde?全球總銷售額約為1.24億美元。

截至目前,SHR-1316項目已投入研發費用約為9,943萬元人民幣,鹽酸伊立替康脂質體項目已投入研發費用約為2,956萬元人民幣。

來源鏈接:http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=orgId=gssh0600276stockCode=600276announcementId=1206925772announcementTime=2019-09-17

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